东方生物旗下子公司美国衡健获 FDA 首个 DeNovo 常规呼吸道三联检证书

东方生物召开表彰大会，表彰助力旗下子公司美国衡健生物科技有限公司取得 FDA 首个 DeNovo（非 EUA）常规呼吸道三联检证书的全体有功人员。

会上，公司主要负责人表示，美国衡健取得三联检 FDA 首个非紧急授权证书，是公司发展史上里程碑的事件。面对全球突发的各种疫情，他们将不断探索研发生产各类高质量和精确可靠的诊断试剂和仪器，为疫情防控作出应有贡献。

据介绍，美国衡健于 10 月 8 日获得首个通过传统上市前审查途径获得营销授权的 OTC 流感检测试剂，其上市不再依赖于紧急使用授权。目前市场上虽已有其他 OTC 流感/新冠病毒检测试剂，但它们均是基于紧急使用授权而推出的产品。该产品的灵敏度、特异性均在美国基于紧急使用授权而推出的产品中位居前列。

10 月 8 日，美国食品药品监督管理局（FDA）还专题为衡健生物获得流感与新冠病毒联合家用检测试剂的 DeNovo 在领英网等平台发布新闻公告，公告题为：FDA 授权首个非紧急使用授权下的流感与新冠病毒联合家用检测试剂上市。

该公告指出，这是首个通过传统上市前审查途径获得营销授权的 OTC 流感检测试剂，其上市不再依赖于紧急使用授权。目前市场上虽已有其他 OTC 流感/新冠病毒检测试剂，但它们均是基于紧急使用授权而推出的产品。

公告还说，除本次授权外，FDA 还设立了特殊控制标准，以明确标签及性能测试相关的要求。当满足这些特殊控制以及一般控制时，可为该类型检测试剂提供合理的安全性和有效性保证。此举还开创了一个新的监管分类，这表明具有相同预期用途的后续同类设备可通过 FDA 更为简便的 510（k）途径获得批准，即其他设备可通过证明与已上市设备的实质性等同来获得市场准入许可。

据悉，美国衡健是东方生物旗下子公司，位于美国得克萨斯州的休斯顿市。东方生物和美国衡健一直致力传染病、肿瘤标志物等领域诊断试剂和仪器研发、生产与销售，已开发出一系列的高质量产品。特别是呼吸道检测试剂和仪器方面，有了突破性进展，甲流乙流新冠三联检试剂盒、合胞病毒检测试剂盒、新冠抗原检测试剂盒、A 族链球菌检测试剂盒均取得了美国 FDA 的授权。东方生物和美国衡健在中国浙江和美国德州分别拥有大型生产基地和自动化流水线，公司在中国、美国两地工厂生产线日产能均可达 1000 万人份以上。

东方生物主要负责人在庆功会上表示，东方生物和美国衡健自创立以来把科技人才引进和培养放在首位，致力打造以高科技人才为核心的一流团队。针对全球爆发的新冠及呼吸道疫情，整个团队上下同心、艰苦奋战，加大研发力度，进行了大量的临床前分析性能评估以及大量的临床试验，不断探索和改进生产工艺，力求为客户提供高质量、精确可靠的诊断试剂。美国衡健新冠/甲流三联检 FDA DeNovo 证书的取得，凝结着公司美国、中国两地研发、品控、市场、注册、生产工艺全体成员的心血和汗水，是公司发展史上里程碑的事件。